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[아침논단] '줄기세포 强國' 키우는 법과 제도
▲ 양윤선 메디포스트 대표이사
줄기세포 치료제 기다리는 희귀·난치병 환자들 수두룩.... 빠른 개발과 시판 바라지만 안전성 고려 안 할 수 없어!
환자 입장에 초점 맞춘 글로벌 스탠더드 도입 필요!
환자 자신의 세포를 사용하는 '자가' 줄기세포 치료제의 임상 시험을 일부 면제하는 내용의 약사법 개정안이 지난 4월과 6월 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 상정됐습니다.
개정안은 희귀·난치병 환자를 대상으로 하는 자가 줄기세포 치료제의 경우, 10~20명을 대상으로 독성(毒性)이 없는지를 확인하는 임상 1상 시험만 거치면 환자에게 사용할 수 있도록 하자는 것입니다.
개정안이 통과되면 줄기세포 치료제 개발 기간이 절반 이하로 줄어드는 획기적인 일이 됩니다.
줄기세포 치료제는 현재 뇌신경·심장·폐·골관절·혈관·면역 질환 등 수백 가지 이상의 질병을 대상으로 연구와 개발이 진행되고 있습니다.
현재 자가 줄기세포 치료제뿐 아니라 다른 사람의 세포를 사용하는 '동종(타가)' 줄기세포 치료제 역시 의약품으로 규정돼 있어서 1~3단계 임상 시험을 모두 통과해야만 판매가 가능합니다.
희귀병 환자들에게는 이번 개정안이 더욱 절실할 수 있습니다.
경제성이 떨어지는 희귀 질환 치료제에 대해서는 기업들이 3단계나 되는 임상 시험 투자를 주저합니다.
임상 1상 시험만으로 시판이 가능하다면 기업들이 좀 더 다양한 치료제 개발에 도전할 것입니다. 따라서 환자와 그들의 고통을 지켜보는 많은 이가 이 개정안의 빠른 통과를 요구하고 있습니다. 하지만 개정안 통과는 유보됐습니다.
정부 관계 부처와 전문가 단체에서 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의약품 투여는 환자 보호 측면에서 부작용 우려가 있고 윤리적으로도 합당치 않다고 주장했기 때문입니다.
찬·반 의견 모두 환자의 생명과 권리를 보호하기 위한 것이라는 점에서 어느 한쪽을 소홀히 할 수 없는 상황입니다.
새로운 기술이나 제도 등이 도입될 때면 언제나 이런 딜레마가 존재해 왔습니다.
줄기세포도 마찬가지로 이른 시일 안에 지혜롭게 대책을 마련하는 것이 환자들을 돕는 길입니다.
사실 이번 개정안이 통과되면 바이오·제약업체 입장에서는 크게 환영할 일입니다. 하지만 줄기세포 치료제를 의약품으로 분류해 놓은 상황에서 무리하게 법 개정을 추진하는 것은 더 큰 문제를 야기할 수 있습니다.
원칙과 명분에 맞지 않는 법 개정 추진은 미래 성장동력 산업으로 큰 기대를 모으는 줄기세포 산업에 혼란을 일으켜 국가 경제의 경쟁력을 키울 수 있는 절호의 기회를 잃게 할 수도 있습니다.
합리적인 대책을 만들기 위해서는 줄기세포 치료를 좀 더 정확하게 이해할 필요가 있습니다.
수십년 전부터 백혈병 환자 등에게 시술하고 있는 '골수 이식'이 가장 고전적인 줄기세포 치료법입니다.
이는 골수에 존재하는 많은 종류의 세포를 특별한 처리 없이 환자에게 주사하는 시술법이므로 허가를 받아야 하는 의약품이 아닙니다. 그러나 지금 우리가 논의 중인 줄기세포 치료제는 배양, 분화, 유전자 조작 등 세포를 물리·화학·생물학적으로 처리한 것입니다.
당연히 이 과정에서 문제가 발생할 수 있기 때문에 의약품 기준으로 관리되는 것입니다.
기존 법은 세포가 환자 본인 것이냐, 타인 것이냐에 관계없이 줄기세포를 일정 수위 이상 건드리는 처리 과정에 대한 공통적인 위험성을 경계한 제도입니다. 따라서 자가 줄기세포 치료제만 무조건 임상 시험을 생략하자고 하는 것은 법과 제도의 취지를 흔들며, 허가 관리 기관인 식품의약품안전청까지 곤혹스럽게 만드는 일입니다.
그보다는 한시가 급한 환자들을 위해 법 개정 없이 가능한 몇 가지 제도를 유연하게 적용해 보는 것이 좋을 것입니다.
'희귀 의약품 지정 제도'를 활용해 희귀·난치성 질환의 경우 안전성만 확인되면 조건부로 환자에게 사용할 수 있도록 하는 방법도 있고, '신의료 기술 지정 제도'에 줄기세포를 포함해서 의약품이 아니라 의료 시술로 사용 가능한 세포 치료제를 지정해 주는 것도 방안이 될 수 있습니다.
독일·중국·일본 등에는 이미 비슷한 제도가 있습니다.
법 개정 역시 '자가 세포 치료제에 대한 특례법'이 아니라 '희귀·난치성 질환에 대한 줄기세포 치료제 특례법'으로 새로운 법 발의가 이루어져야 할 것입니다. 즉 법 개정 초점을 환자에게 맞추어야 무분별한 사용을 막고, 그간 애써 만들고 발전시켜온 관련 제도도 유지할 수 있습니다.
줄기세포는 가까운 미래에 새로운 치료의 패러다임으로 발전할 것입니다.
우리나라가 줄기세포 강국(强國)임은 분명합니다. 국내에선 현재 줄기세포 치료제 임상 시험 17건이 진행되고 있는데, 이는 미국 다음으로 많은 수치입니다.
줄기세포 치료제는 글로벌 경쟁의 첨단에 서 있으므로 법과 제도 또한 글로벌 스탠더드를 지켜야 세계 시장에서 위상을 떨칠 수 있을 것입니다.
입력 : 2011.07.20 22:32 양윤선 메디포스트 대표이사
(주)FCB투웰브, 세계 최초 줄기세포치료제 출시 [HQ]
<세계 최초 줄기세포치료제 출시> 식품의약품안전청은 2011년 6월 24일, FCB파미셀사가 개발한 급성 심근경색 줄기세포 치료제 '하티셀크램AMI'가 모든 심사를 통과해 다음 주 초 식약청의 허가를 받게 된다고 발표했습니다. 줄기세포를 이용한 세포 치료제로는 세계 최초로 공식 판매 허가를 받는 셈입니다.
김현수 FCB파미셀 대표는 “환자의 골수혈액을 채취하여 약 3~4주간에 걸쳐서 줄기세포를 대량 배양해서 그것을 다시 환자의 심장혈관에 주입해서 손상된 기능을 회복시키는 의약품”이라고 소개했으며, 실제 임상시험 결과 치료제를 투여한 환자들이 기존 치료제만 쓴 환자보다 심장의 혈액공급 기능이 4% 포인트 이상 향상된 것으로 나타났습니다. 세계 첫 줄기세포 치료제가 우리나라에서 시판됨에 따라 국내 줄기세포 연구가 더욱 탄력을 받게 될 것으로 기대됩니다.
작성자: 줄기세포와 생명건강(동영상)
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